医药中间体/原料药采购时，如何确保供应商的产品质量可靠？

确保医药中间体及原料药供应商的产品质量可靠，绝非“看一张COA”那么简单，而是一项系统性的工程。采购方应当将资质审查、COA核验、现场审计、批次稳定性评估及供应链保障五大环节有机结合，形成闭环管理。选择一家资质完备、质量过硬、供应稳定的合作伙伴，不仅能为药品质量保驾护航，更能有效降低合规风险，为企业的长远发展奠定坚实基础。

2026-06-23 13:15:00 医药中间体采购 供应链管理

与CDMO企业合作开发API，一般需要经过哪些流程？

与CDMO企业合作开发API需经过项目评估立项、小试研发、中试放大、试生产及工艺验证、商业化生产五大核心阶段。本文系统梳理了各阶段的关键任务与注意事项，助力制药企业高效推进API开发项目，选择合适的CDMO合作伙伴。

2026-06-23 12:16:00 API开发流程 CDMO合作

供应商变更时，需要做哪些合规工作？

供应商变更涉及微小变更、中等变更、重大变更三个类别，需依法开展杂质谱对比、溶出曲线对比、稳定性研究等验证工作，并按年度报告、备案或补充申请路径申报。本文系统梳理供应商变更全流程合规要点，助力药品生产企业规范开展变更管理工作。

2026-06-23 12:15:15 供应商变更